Фороза при переломе
Последняя актуализация описания производителем 10.10.2014
Рекомендуются более актуальные описания:
- Остерепар
10.10.2014
Действующее вещество:
Алендроновая кислота* (Alendronic acid*)
АТХ
M05BA04 Алендроновая кислота
Фармакологическая группа
- Костной резорбции ингибитор-бифосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- M81.0 Постменопаузный остеопороз
- M81.4 Лекарственный остеопороз
- M81.9 Остеопороз неуточненный
3D-изображения
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| натрия алендроната тригидрат | 91,35 мг |
| (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 261,25 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; кроскармеллоза натрия — 1,28 мг; магния стеарат — 2,62 мг | |
| оболочка пленочная: Lustre Clear LC103 (МКЦ — 44%; каррагинан — 18%, макрогол 8000 — 38%) — 7 мг |
Описание лекарственной формы
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой на одной стороне «ALN 70».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.
Фармакодинамика
Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Абсорбция. Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0,64%, у мужчин — 0,59%. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0,46 и 0,39% соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков.
Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%.
Распределение. Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vss, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы — около 78%.
Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.
Выведение. После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14C], в течение 72 ч почками выделяется около 50% вещества и незначительное количество — через кишечник. После однократного в/в введения натрия алендроната приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пол. Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Пожилой возраст. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Раса. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
Нарушение функции почек. У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому накопление алендроновой кислоты в костной ткани можно ожидать несколько больше у пациентов с нарушенной функцией почек. При Cl креатинина от 35 до 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с Cl креатинина менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корригировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.
Показания препарата Фороза®
лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;
лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;
лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.
Противопоказания
гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;
стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;
гипокальциемия;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);
тяжелые нарушения минерального обмена;
беременность;
период лактации;
детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
С осторожностью: пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе, гиповитаминоз D.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных применения алендроновой кислоты у беременных женщин. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Не следует применять препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко человека, поэтому при необходимости применения алендроновой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога; нечасто — тошнота, рвота, эзофагит, гастрит; редко — стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, мелена; очень редко — перфорация пищевода.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, извращение вкуса, головные боли, раздражительность.
Со стороны органа зрения: редко — склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и воспаление эписклеральной соединительной ткани.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отеки, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — алопеция, фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, боль в костях; редко — выраженные боли в мышцах костях и суставах; частота неизвестна — остеонекроз челюсти (см. «Особые указания»), низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости, припухлость суставов.
Лабораторные показатели: очень редко — асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.
Взаимодействие
Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше чем через 30 мин после приема препарата Фороза®.
НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.
Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Для обеспечения надлежащего всасывания препарата таблетки Фороза®необходимо принимать натощак утром, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл), не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.
Для снижения риска раздражения пищевода, таблетки Фороза® следует принимать:
1. Только после полного пробуждения и вставания с постели.
2. Проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотки.
3. Не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить не ранее, чем через 30 мин после приема таблеток.
4. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 табл.) 1 раз в неделю.
Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина >35 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.
Особые указания
Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто — с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Алендроновая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. По 2 или 4 табл. в блистере из алюминия/алюминия; по 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Фороза®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фороза®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| M81.0 Постменопаузный остеопороз | Климактерический остеопороз |
| Остеопороз в климактерическом периоде | |
| Остеопороз в менопаузе | |
| Остеопороз в постменопаузе | |
| Остеопороз в постменопаузном периоде | |
| Остеопороз постменопаузный | |
| Остеопороз при эстрогенной недостаточности | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузе | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии | |
| Перименопаузный остеопороз | |
| Посменопаузный остеопороз | |
| Постклимактерический остеопороз | |
| Постменопаузальный остеопороз | |
| Постменопаузная деминерализация костей | |
| M81.4 Лекарственный остеопороз | Вторичный остеопороз, обусловленный применением глюкокортикоидов |
| Остеопороз стероидный | |
| Стероидный остеопороз | |
| M81.9 Остеопороз неуточненный | Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов |
| Остеопороз первичный | |
| Остеопороз у мужчин | |
| Паратиреоидный остеопороз | |
| Первичный остеопороз | |
| Посттравматический остеопороз | |
| Потеря кальция в костях и зубах | |
| Пресенильный остеопороз | |
| Системный остеопороз |
Источник
Фороза – лекарственный препарат, ингибирующий костную резорбцию.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, двояковыпуклых, круглых, белого цвета, на одной стороне с гравировкой «ALN 70» (по 2 или 4 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров и инструкция по применению Форозы).
Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
- действующее вещество: алендроновая кислота (в виде натрия алендроната тригидрата) – 70 мг;
- вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия;
- пленочная оболочка: LustreClear LC 103 (макрогол 8000, каррагинан, микрокристаллическая целлюлоза).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Алендроновая кислота является негормональным специфическим ингибитором остеокластической костной резорбции. Она стимулирует образование костей, увеличивает их минеральную плотность (за счет регуляции фосфорно-кальциевого обмена), восстанавливает положительный баланс между регенерацией и резорбцией кости, а также способствует формированию нормальной гистологической структуры костной ткани.
Фармакокинетика
При приеме алендроновой кислоты в дозе 70 мг натощак за 2 ч до завтрака ее биодоступность составляет 0,64% у женщин и 0,59% у мужчин. Если препарат принимают за 0,5–1 ч до завтрака, его биодоступность снижается до 0,46% у женщин и 0,39% у мужчин. Клинические исследования подтвердили, что алендроновая кислота эффективна при приеме препарата не менее чем за 0,5 ч до первого приема напитков или пищи. Если Форозу принимают во время еды или в течение 2 ч после приема пищи, абсорбция действующего вещества резко снижается, а биодоступность становится незначительной. Апельсиновый сок и кофе уменьшают биодоступность примерно на 60%.
После внутривенного введения алендроновой кислоты в дозе 1 мг/кг она временно распределяется в мягкие ткани, а затем активно перераспределяется в костную ткань либо выводится с мочой. У человека средний объем распределения алендроновой кислоты в равновесном состоянии составляет примерно 28 л (без учета костной ткани). В плазме концентрация действующего вещества невысока (менее 5 нг/мл). Около 78% связывается с белками плазмы.
Алендроновая кислота в организме человека не подвергается метаболизму и в течение 72 ч около 50% принятой дозы выводится почками. Небольшое количество препарата экскретируется через кишечник. Алендроновая кислота медленно высвобождается из костной ткани, ее конечный период полувыведения составляет более 10 лет.
У молодых и пожилых пациентов биодоступность и выведение препарата не отличаются. Различия в фармакокинетике алендроновой кислоты у представителей разных рас не изучались.
Специальных исследований по применению Форозы у больных с нарушениями функции почек не проводилось, однако можно предположить, что при выраженных нарушениях функции почек выведение алендроновой кислоты, скорее всего, будет снижено. У пациентов с клиренсом креатинина 35–60 мл/мин дозу препарата корректировать не требуется. При клиренсе креатинина менее 35 мл/мин применять Форозу не рекомендуется (из-за отсутствия аналогичного опыта).
Алендроновая кислота не подвергается метаболизму в печени и не выводится с желчью, поэтому нет необходимости в коррекции дозы Форозы у лиц с нарушениями функции печени.
Показания к применению
- терапия остеопороза у женщин в период постменопаузы (в том числе для уменьшения риска переломов шейки бедра и компрессионных переломов позвоночника);
- терапия остеопороза, возникшего в результате длительного применения глюкокортикостероидных средств;
- терапия остеопороза у мужчин (для профилактики переломов).
Противопоказания
Абсолютные:
- тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин);
- недостаток витамина D;
- тяжелые нарушения минерального обмена (в том числе аномально низкое содержание ионов кальция в крови);
- ахалазия кардии, стриктуры пищевода и другие состояния, которые приводят к замедлению продвижения пищевого комка по пищеводу и могут вызвать дисфагию;
- неспособность пациента сидеть или стоять в течение 30 мин;
- период беременности и кормления грудью;
- детский и подростковый возраст;
- повышенная индивидуальная чувствительность к алендронату или вспомогательным компонентам препарата.
Относительные (Форозу применяют с осторожностью): гастрит, обострение язвенной болезни, дисфагия, дуоденит, активное желудочно-кишечное кровотечение, указания в анамнезе на хирургические операции на верхних отделах пищеварительного тракта.
Фороза: инструкция по применению (дозировка и способ)
Таблетки Фороза принимают внутрь. Препарат можно применять только при условии обеспечения суточной потребности в витамине D и кальции.
Оптимальная продолжительность курса лечения не установлена. Целесообразность и необходимость продолжения терапии препаратом должны оцениваться регулярно (особенно у пациентов, которые применяют бисфосфонаты в течение 5 лет и более).
Для наилучшего всасывания таблетки следует принимать натощак (утром), запивая достаточным количеством обычной воды. Оптимальное время приема – не менее чем за 30 мин до первого употребления напитков, пищи или применения других препаратов. Не следует запивать Форозу минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды, так как это может снизить абсорбцию препарата.
С целью уменьшения риска раздражения пищевода необходимо придерживаться некоторых правил:
- Прием Форозы возможен только после полного пробуждения и подъема с постели;
- Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывать и не рассасывать во рту, так как возможно образование язв в ротовой полости и глотке);
- Первый прием пищи должен быть не ранее чем через 30 мин после приема таблеток (до завтрака пациенту нельзя снова ложиться в постель);
- Препарат запрещено принимать вечером (перед сном).
Для взрослых рекомендуемая разовая доза Форозы составляет 70 мг (одна таблетка). Кратность приема – один раз в неделю.
У пациентов пожилого возраста, больных с нарушениями функции печени или умеренными нарушениями функции почек Форозу применяют в обычных дозах.
Побочные действия
- пищеварительная система: часто – дисфагия, диспепсия (метеоризм, диарея или запор), изжога, боль в животе; нечасто – эзофагит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, рвота, тошнота, гастрит, дегтеобразный стул; редко – изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, зева, двенадцатиперстной кишки и желудка, перфорация пищевода, стриктуры пищевода, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта;
- обмен веществ и питание: редко – гипокальциемия (обычно связана с состояниями, предрасполагающими к ее возникновению); очень редко – преходящая бессимптомная гипофосфатемия;
- нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – искажение вкуса; с неизвестной частотой – раздражительность;
- органы чувств: часто – вертиго; нечасто – воспаление сосудистой оболочки глаза, склерит, воспаление соединительной ткани между конъюнктивой и склерой;
- опорно-двигательный аппарат: очень часто – боли в суставах, мышцах и костях; часто – припухлость суставов, выраженные боли в суставах, костях и мышцах; редко – атипичные переломы тела бедренной кости, остеонекроз челюсти;
- кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – зуд кожи, патологическое выпадение волос; нечасто – покраснение кожи, сыпь; редко – повышенная светочувствительность, синдром Лайелла, злокачественная экссудативная эритема;
- иммунная система: редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, гиперемия кожи и отек Квинке);
- прочие реакции: часто – периферические отеки, астения; нечасто – транзиторные гриппоподобные симптомы (лихорадка, боль в мышцах, повышенная утомляемость), возникающие обычно в начале лечения.
Передозировка
При передозировке Форозы возможно появление изжоги, дисфагии, диспепсических расстройств, гастрита, эзофагита, изъязвление слизистой оболочки отделов желудочно-кишечного тракта, а также развитие гипофосфатемии и гипокальциемии.
Рекомендуется прием антацидных средств и молока, которые способны связать алендронат. Не следует искусственно вызывать рвоту, поскольку высока вероятность поражения пищевода. Больной должен находиться в вертикальном положении (сидеть или стоять). По необходимости проводится симптоматическая терапия.
Особые указания
Таблетки можно запивать только обычной водой, потому что другие напитки (в том числе кофе, чай, фруктовые соки и минеральная вода) могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты. Прием Форозы в горизонтальном положении или перед сном повышает риск возникновения эзофагита.
В случае появления признаков раздражения пищевода (боль за грудиной, дисфагия, ухудшение или возникновение изжоги) необходимо обратиться к врачу, который оценит возможность продолжения лечения.
Пациенты должны строго придерживаться инструкции по применению Форозы, так как при нарушении приведенных выше рекомендаций и/или продолжении терапии после появления симптомов раздражения пищевода увеличивается риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны пищевода.
До начала лечения необходимо скорректировать имеющиеся нарушения метаболизма (дефицит витамина D, гипокальциемию и др.). На фоне терапии алендронатом увеличивается минеральная плотность костной ткани, что может вызывать небольшое клинически бессимптомное уменьшение концентрации фосфатов и кальция в сыворотке, особенно у пациентов, одновременно получающих глюкокортикостероидные средства, которые могут снижать абсорбцию кальция.
При случайном пропуске приема Форозы в дозировке один раз в неделю следует принять 1 таблетку на следующее же утро, как пациент вспомнит о пропуске (нельзя принимать 2 таблетки одновременно). Дальнейшее лечение продолжают по обычной схеме, принимая препарат по 1 таблетке именно в тот день недели, который был выбран изначально.
Пациенты с остеопорозом и сопутствующими факторами риска развития остеонекроза челюсти (недостаточная гигиена полости рта, заболевания десен, инфекции, лучевая терапия, химиотерапия, рак, коагулопатия, анемия, прием глюкокортикостероидов) перед началом терапии должны пройти обследование у стоматолога и при необходимости провести профилактическое лечение зубов. Непосредственно в период лечения алендроновой кислотой данные пациенты должны избегать инвазивных стоматологических вмешательств, так как при возникновении остеонекроза челюсти стоматологические операции могут усугублять состояние больного.
В редких случаях у пациентов, принимающих Форозу, могут возникать усталостные (низкоэнергетические) переломы проксимального отдела бедренной кости. Такие переломы обычно появляются после минимальных травм либо при их отсутствии. Иногда у пациентов возникают боли в бедре (зачастую с внешними симптомами стрессовых переломов) уже за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедра. Часто усталостные переломы бывают двусторонними, поэтому пациенты, принимающие бисфосфонаты и имеющие в течение длительного времени переломы диафиза бедренной кости, должны пройти обследование противоположного бедра. У больных со стрессовыми переломами Форозу можно отменять только после индивидуальной оценки потенциального риска и ожидаемой пользы в случае продолжения терапии.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Специальные исследования, посвященные изучению влияния Форозы на способность управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными и сложными механизмами, не проводились. Но, учитывая вероятность возникновения головокружения и некоторых других побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобильным и другим транспортом, а в случае появления нежелательных реакций отказаться от выполнения указанных работ.
Применение при беременности и лактации
Несмотря на отсутствие данных о влиянии препарата на течение беременности, Фороза противопоказана беременным женщинам. В исследованиях на животных алендроновая кислота в больших дозах вызывала нарушения формирования костной ткани плода, а также дисфункцию родовой деятельности (из-за гипокальциемии).
Данные о проникновении алендроновой кислоты в грудное молоко отсутствуют, поэтому в период лактации препарат применять не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Таблетки Фороза не используют в педиатрической практике (безопасность и эффективность препарата не установлены).
При нарушениях функции почек
Не рекомендуется применять Форозу у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин).
Лекарственное взаимодействие
Антациды и препараты кальция (в том числе пищевые добавки) ухудшают абсорбцию алендроновой кислоты, поэтому другие лекарственные средства следует принимать через 30 и более минут после Форозы. Ацетилсалициловая кислота и остальные нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать отрицательное воздействие алендроната на слизистую оболочку пищеварительного тракта.
Алендроновая кислота не вступает в клинически значимые взаимодействия с эстрогенами и другими широко используемыми лекарственными препаратами.
Аналоги
Аналогами Форозы являются Алендронат, Алендронат Плива, Алендронат Канон, Алендрокерн, Биносто, Стронгос, Остерепар, Осталон, Фосамакс, Теванат и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от влаги, темном месте при температуре, не превышающей 25 °С. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Форозе
В целом отзывы о Форозе положительные. Препарат эффективен при остеопорозе, что клинически доказано результатами анализов. Он дешевле некоторых аналогичных средств, но стоимость курсового лечения довольно высокая, так как алендроновую кислоту применяют длительно. Пользователи отмечают необходимость строгого соблюдения инструкции к Форозе, так как при нарушении рекомендаций по применению лекарственного средства высока вероятность возникновения побочных эффектов.Начало формы
Цена на Форозу в аптеках
Примерные цены на Форозу, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт. в упаковке – 490–575 руб.; 8 шт. в упаковке – 730–815 руб.; 12 шт. в упаковке – 1240–1390 руб.
Источник